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中藥飲片經規定工序后直接入藥的廠房要求!

分類:
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作者:
發布時間:
2020/06/04 09:20
1、第十三條中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應當能夠密閉,有良好的通風、除塵等設施,人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理?!@里廠房的要求只是應當能夠密閉,有良好的通風、除塵等設施,沒有要求潔凈度,那么,密閉與通風如何更好的結合與處理,最好能給予示例說明,是否要求潔凈度?——人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。一般都有那些要求?
答:參照D級潔凈區管理,靜態的懸浮粒子和動態的浮游菌、沉降菌、接觸碟要達到D級。人員、物料進出及生產操作參照D級潔凈區管理,SOP請參照新版GMP要求根據實際情況自行制定。
2、新建片劑廠房的D級區域,特別是工具清洗室、更衣室、緩沖室、走廊等非核心區域是否可以采用頂送頂回的送回風方式,盼復,謝謝!
答:D級區域的有些工序房間是可以采用頂送頂回的送回風方式的,但要根據具體情況(設計思路、房間使用情況、壓差情況等)而定,在此我們不能做肯定的回答。
3、目前正開發的一品種,藥典規定的貯存條件為涼暗(低于20℃)。指導原則中長期留樣為25±2℃較為接近。請問我該選擇25±2℃還是20±2℃?
答:從合規的角度,指導原則中有25±2℃條件,沒有20±2℃條件,直接選擇20±2℃條件是缺少依據的。具體選擇哪一種溫度條件,應根據具體品種的特性,并且要有足夠的數據支持。
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