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關于顆粒劑產品生產過程中過篩細粉回收或返工的問題!

分類:
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發布時間:
2020/06/04 09:45
1、我公司在顆粒劑(中藥或化學藥)生產過程中,干燥過篩后有一定量的細粉,是否可以返回至下一批次相同的生產工藝重新制粒干燥?
答:一般情況下不建議上述操作,企業應對上述情況產生的原因進行仔細的分析從工藝角度解決細粉問題,如將本批細粉加入下批產品,屬于返工行為,改變了原藥品批準的生產工藝,應該進行相應的研究和驗證并報補充申請取得批準后方可執行。
2、物料因儀器壞等原因不能及時完成全檢,但生產急需,是否可以先投料生產,等物料全檢結束并合格,再將已生產的成品放行。請問這樣做可以嗎?
答:但你公司需要承擔這方面的風險,一旦出現物料不合格,成品做報廢處理。
3、老師您好!您在2014年1月25日回答了“關于直接入藥中藥材的粉碎”的問題中說道“直接入藥的中藥飲片粉碎參照潔凈區管理,意思是空調、溫濕度等按潔凈區管理”。其中空調按潔凈區管理,指的是按潔凈區建,還是其他?請您進一步明示,謝謝!
答:這句話按最通俗的理解為:硬件建設按潔凈區建設,靜態懸浮粒子、動態微生物監測不必達到潔凈區要求。具體請關注即將發布的新版GMP 中藥飲片的附錄,現在網上有征求意見稿。
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