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GMP持續穩定性考察問題!

分類:
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發布時間:
2020/06/05 09:44
1、持續穩定性考察的貯存條件應符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規定,根據品種的實際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。____如果產品的貯存條件是陰涼,即20℃以下??梢赃x擇25℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件。我們公司陰涼貯存的產品是選擇20℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件的,現場檢查會作為缺陷提出嗎?
答:僅僅選擇20℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件是缺少法規依據的,是否作為缺陷要根據現場檢查情況判定。
2、為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,那D級要做級別的確認嗎?或只做檢測符合要求就行
答:你好,D級潔凈區在要廠房設施的性能確認時也應進行級別確認,只是檢測頻率與其他級別各不相同。
3、化驗室所用的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養箱、高效液相,每年都由省計量部門進行定期校驗。請問這種情況下我公司是否還需要對上述設備進行驗證。
答:實驗室設備的確認、校驗和維護的程度應由實驗室根據設備的使用需求確定。例如,滅菌柜的驗證應包括熱分布、熱穿透試驗和微生物挑戰試驗等,每年的再驗證還應包括監控運行數據的資料回顧等;高效液相的校準周期一般為六個月,也可由實驗室校準人員按照公司的標準操作規程執行內部校準。
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