GMP持續穩定性考察問題！

1、持續穩定性考察的貯存條件應符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規定，根據品種的實際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。____如果產品的貯存條件是陰涼，即20℃以下?？梢赃x擇25℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件。我們公司陰涼貯存的產品是選擇20℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件的，現場檢查會作為缺陷提出嗎？

答：僅僅選擇20℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件是缺少法規依據的，是否作為缺陷要根據現場檢查情況判定。

2、為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,那D級要做級別的確認嗎？或只做檢測符合要求就行

答：你好，D級潔凈區在要廠房設施的性能確認時也應進行級別確認，只是檢測頻率與其他級別各不相同。

3、化驗室所用的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養箱、高效液相，每年都由省計量部門進行定期校驗。請問這種情況下我公司是否還需要對上述設備進行驗證。

答：實驗室設備的確認、校驗和維護的程度應由實驗室根據設備的使用需求確定。例如，滅菌柜的驗證應包括熱分布、熱穿透試驗和微生物挑戰試驗等，每年的再驗證還應包括監控運行數據的資料回顧等；高效液相的校準周期一般為六個月，也可由實驗室校準人員按照公司的標準操作規程執行內部校準。

蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來，公司的產品全方位推進，以滿足市場不同領域，不同客戶的需求。我司是上海蘇信濾料測試臺品牌，同樣也是蘇信熔噴布濾料測試臺直銷商，如果你想了解更多關于上海蘇信濾料測試臺報價的問題，可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦！