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D級潔凈級別的確認與檢測問題!

分類:
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發布時間:
2020/06/05 09:55
1、在ISO14644-1中,按照公式v=(20/cn.m)*1000,計算,級別確認:D級采樣量為0.69L,明顯是不可行,為什么不適用呢;在GBT16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法中,級別確認是否可以采樣8.5L?方法中規定:D級(10萬級)0.5um采樣量為2.83L,5um的采樣量為8.5L。在實際檢測中,兩者是一起測量的,應采樣多長時間呢?如果不能一起測量,是否就要分開測量,即測完0.5um,再測5um的,這樣理解對嗎?假設計數器為28.3L/分鐘。
答:(1)在潔凈級別確認時,懸浮粒子采樣量應達到1立方米,根據你所使用的采樣器的規格換算出需采樣的時間。
(2)日常監測懸浮粒子可使用D級0.5um采樣量為2.83L,5um的采樣量為8.5L的標準,同樣需根據你所使用的采樣器的規格換算出需采樣的時間。
(3)懸浮粒子0.5um與5um一起測量時,當然要滿足5um的采樣量為基準。
(4)計數器為28.3L/分鐘不違反相關規定,規定中所要求的采樣量為最小采樣量。
2、一次總混的片劑分幾鍋包衣的話還算一批嗎?
答:批:經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。對于一次總混的片劑分幾鍋包衣而得的成品,同時要考慮包衣是否具有特殊用途,如果只是一般性包衣,如薄膜衣,具有均一質量特性,可視為一批;如果是功能型包衣,如:腸溶衣,則要考慮具體情況來進行是否需要分批。
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