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潔凈級別檢測要求!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2020/06/08 08:54
1、我公司是口服固體制劑,現已進行了D級潔凈級別改造,請問在申報新版GMP認證時是否需要法定的藥品檢驗部門出具檢測報告證明達到D級要求。
答:如果企業按照D級區進行設置,則須證明相應潔凈區環境達到了D級,但是否需要法定部門出具檢測報告并非GMP的強制要求。
2、口服固體制劑車間物料進出:
(1)進入D級區的物料脫外包裝后是否需要消毒后才能進入D級區。
(2)物料脫外包裝后進入氣鎖緩沖間是否需要自凈一段時間后才能進入D級區,如果需要自凈,時間一般多長時間?
答:(1)口服固體制劑車間物料進入D級區經脫外包裝后是否需要消毒GMP沒有明確規定,因此“消毒”不是必須的程序,企業可根據自身生產線、產品、物料的具體情況自行規定。
(2)物料脫外包裝后進入氣鎖緩沖間是否需要自凈一段時間后才能進入D級區,應有一個自凈緩沖時間,具體時間長短企業可通過對懸浮粒子的監測進行確認。
3、GMP第114條規定,原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內,如發現對質量有不良影響的特殊情況,應當進行復驗。請問是不是有效期內的原輔料還需要制定復驗期定期進行復驗嗎?例如某個原料的廠家標示有效期為5年,在這5年的有效期內,我們還需要制定復驗期定期進行復驗嗎?
答:原輔料的有效期和復驗期均是基于穩定性實驗數據而制定。對于已經建立有效期的原輔料,企業應根據原輔料的特點并結合實際在庫的貯存、使用等可能對穩定性(吸潮、結塊、降解等)有影響的活動來制定相應復驗周期,并進行定期復驗。
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