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GMP藥材的使用問題!

分類:
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作者:
發布時間:
2020/06/09 09:05
1、我司某中藥產品使用了12味藥材,注冊資料中明確了洪連這味藥材是短筒兔耳草或者全緣兔耳草的干燥根莖,但是2015版藥典中對于洪連的解釋為只是短筒兔耳草的干燥根莖。請問我司能夠采購全緣兔耳草的干燥根莖來投料生產嗎?
答:你們產品是哪年批的?如果是2015藥典后批的,按批件;如果是2015藥典前批的,按藥典改。
2、我們是一家中藥飲片生產企業,為節約運輸費用和成本,能否向原藥材供應商索要小樣進行關鍵項目的檢驗,合格后再批量采購?小樣的檢驗需要建立專門的登記臺帳嗎?需要專用設備嗎?
答:小樣檢測應該是最基本的管理手段,根據你企業情況自行規定。
3、請問原料、輔料來料時都必須開箱每瓶檢查嗎?當來料幾百箱時,可操作性不強。外箱上的除物料信息外的標簽如物流標簽都要撕毀嗎?
答:這個問題首先應建立一個風險分析的機制,并在供應商審計的基礎上進行。如無菌原料藥的風險高,應每件包裝進行檢查,但考慮到污染的風險較高,不可輕易打開內包裝。如供應商審計時該企業無外觀相似的產品,可不必每件都打開取樣鑒別;如有單發的用于檢測的小包裝,可對其進行鑒別檢查;如原輔料系供應中間商提供,尤其是曾被分包裝過的,則屬于必須每件檢查的范圍;企業如有近紅外掃描設備,也可以不開箱檢查,直接每件掃描鑒別即可。這種鑒別不可混樣后操作。物流標簽如已覆蓋物料信息,或嚴重影響外觀,可撕毀。
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