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潔凈區懸浮粒子測試取樣點參考標準!

分類:
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作者:
發布時間:
2020/06/10 09:09
1、潔凈區(中藥制劑及中藥飲片車間)懸浮粒子取樣點是執行ISO14644-1還是執行國標16292(2010年版)?
答:目前GMP沒有明確要求應完整的執行那個標準。企業可根據生產線的設置情況,針對不同的潔凈級別,并結合產品生產風險控制要求,參照ISO14644-1和國標16292-2010要求,制定合理的取樣點數目及其布置。
2、中藥飲片生產企業,需要對中藥飲片成品做穩定性考察嗎?如果需要,是否可以選擇部分質量不穩定的品種進行,還是要對全部品種做穩定性考察?
答:你們日常生產的產品應留樣并定期觀察、檢測。
3、某藥品標準中規定蛇床子等三味藥材加乙醇加熱回流提取,未明確蛇床子是否粉碎,但經實驗證明,蛇床子粉碎后提取含量一般高于未粉碎處理的,請問,蛇床子可否粉碎后再提取,這樣處理不屬于工藝變更?中藥提取的標準中未明確包煎處理的,可否進行包煎?
答:未明確工藝的,請根據經驗、歷史沿革處理,有研發階段的按研發狀態處理。老品種應盡早明確工藝。
4、我公司可否購買福建省轄區企業生產的該飲片進行投料生產?我公司的原料控制標準應當怎么做?地方監督部門以什么標準對此情況進行監督?
答:如果你們是中成藥生產企業,購買中藥材可以不看什么地方標準,藥典規定投料所用飲片并非市場上使用的飲片,而是強調應經過前處理過后投料,原藥材標準問題,有科研資料的使用與申報研發時相同的藥材,沒有的老品種沿用舊標準,新品種咨詢注冊審評部門。
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