中成藥企業需不需要對購進的藥材或飲片設定貯存期限？

1、GMP中藥飲片附錄第三十六條：中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。但是GMP中藥制劑附錄第三十八條：對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。請問中成藥企業必須對使用的每種藥材和中藥飲片規定貯存期限嗎？

答：中成藥企業應充分考慮不同類別、不同成分的中藥材、中藥飲片受長期儲存的影響，對使用的每種藥材和中藥飲片規定貯存期限和復驗期，以及合理的復驗項目。

2、GMP中藥制劑附錄第三十八條：對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。請問這個復驗期應該怎么理解，是指在貯存期限內的一段時間間隔嗎？還是過了貯存期限后，需要隔段時間就進行檢驗的間隔時間段呢？另外，化學原料藥里講的“復驗期”也是一個意思嗎？

答：復驗期指的是過了這個期限應重新檢測，合格后可以繼續使用。通常用于原料藥、輔料、原藥材、原材料等，如有有效期，復驗期應在有效期內，這個期限按貯存條件及物料特性，以穩定性試驗數據為基礎制定。

3、中藥材粉末需要測定揮發油，用到揮發油接受器來承接液體，但計量院說無法計量，是否就不需要計量呢？

答：1、試著自己做校驗；2、找能做的機構做。

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