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無菌醫療器械的微生物實驗室獨立設置凈化空調系統!

分類:
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發布時間:
2020/06/11 09:03
1、我公司是生產無菌植入類醫療器械,現有微生物實驗室分三個區域:微生物限度檢查室、陽性室、無菌檢查室;共用一組凈化空調系統:人物流均獨立;陽性室設生物安全柜且直排不回風;無菌檢查室擬設置無菌隔離器;各區域潔凈度、溫度、濕度等均符合要求。問:陽性室和無菌檢查室及微生物限度室是否要求設置獨立凈化空調系統?目前的微生物實驗室設施是否符合醫療器械GMP檢查要求?
答:無菌檢測實驗室應當與潔凈生產區分開設置,有獨立的區域、單獨的空調送風系統和專用人流、物流通道及實驗準備區等。陽性對照室由于生物安全角度的考慮,必須與無菌室和微生物室分開,不共用一套空調送風系統。
2、國家標標有一個《中藥材倉庫技術規范》GB-T/ 11095-2014,中藥材常溫庫,溫度控制在≤30℃,而中國藥典(2015版)常溫的規定是10-30℃,想請教下我們應該按那個標準執行?
答:按藥典執行。
3、關于新增原輔料供應商,應該做小樣檢測、供應商審計、小試、工藝驗證。如果做3批工藝驗證,那么3批批物料對應3批工藝驗證么?還是1批物料用來做3批工藝驗證?
答:3批批物料對應3批工藝驗證。
4、在工藝驗證過程中,原料藥連續三批生產,原料藥制備過程共三個步驟,可否待三批都做完第一步后,再分別每批做第二步反應,然后在按順序進行第三步反應?
答:通常在首次驗證中,連續幾批的工藝驗證需要待上批驗證結束并通過后,基于對之前數據的分析再開展后續批次的驗證。
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