預充式生理鹽水導管沖洗器生產是否需要申請藥品GMP證書？

1、預充式生理鹽水導管沖洗器屬于含藥醫療器械，本產品生產應符合醫療器械生產質量管理規范的要求，工藝流程計劃為：采購藥用級氯化鈉在潔凈車間配制成生理鹽水后灌裝。請問，完成上述工藝流程，是否需要獲得藥品GMP認證證書方可以生產該含藥醫療器械？

答：采購藥用級氯化鈉在潔凈車間配制生理鹽水進行灌裝的工藝流程是否需要獲得藥品GMP認證證書請咨詢藥品監管部門。

2、想咨詢一下仿制藥一致性評價289目錄的品種在完成人體生物等效性研究注冊申報時，是否也需要進行臨床試驗數據自查報告填報呢？如果需要填報，是在什么階段填報呢？

答：需根據您的品種受理情況和總局公告情況而定。根據總局134號公告關于調整藥品注冊受理工作的公告，在2017年12月1日之后受理的品種依審評需求開展臨床試驗數據核查，不再列入2015年7月以來國家局開展的藥物臨床試驗數據自查核查范圍。如在2017年12月1日之前受理、國家局已公告需要開展藥物臨床試驗數據自查核查的品種，需按照要求填報自查報告。國家局公布需自查核查品種清單后，核查中心會相應開放藥物臨床試驗數據核查自查報告填報系統，便于申請人上傳。你可登錄核查中心網站，在“網上辦事”----“在線填報”----“臨床試驗數據自查報告填報”中按要求填報。

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