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潔凈監測的定義及解釋!

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發布時間:
2020/06/12 10:11
監測提供關于工藝和操作工以及設施內其他工作人員所產生污染的信息。評估的手段按照潔凈室使用的細節來調整。一個無菌環境所預期要達到的控制相較于物料尚未滅菌的環境要嚴格得多。
污染的存在受到許多因素影響:活動程度;清潔與滅活實踐;更衣材質;人數;物料進入規程。
因而,微生物總數和工藝所產生的非活菌塵埃粒子不直接與ISO等級相關。
監測應包括有限活動的各個區域(即對產品構成最小污染的那些),比如走廊和存儲區,以確保其維持在預期狀態。雖然這些區域可能會以“竣工”狀態出現,但它們易受到同樣的運行影響,正如設施其他部分一樣。
ISO 14644表明,可以在動態下進行潔凈分級。不過,這僅限于非活菌塵埃粒子。健康護理行業常規會考慮使用期間所存在的塵埃粒子含量,所以ISO級別可用于標明在設備運行并且人員在場時的預期性能水平。
這必須被認定為監測,因為動態的控制措施將支配所觀察的環境條件。
建立任何類型的標準,最重要的原因可能是為了在組織之間和組織范圍內關于標準所關注的體系促進溝通。具有潔凈級別的環境,由于其復雜性以及嚴格而多樣的性能預期,也不例外。
業主——使用潔凈室的公司將確定設施所需要的環境性能,從而盡可能減少“運行”使用期間的污染可能性。這將考慮關于預期用途的監管期望。
設計方——運行預期將被轉化為合適的設計,同時考慮到預算、性能預期以及可能導致污染的內部活動。通常,預期設計所產生的系統在“竣工”狀態下測試的時候會大大超出業主的運行預期。
蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。公司是西湖SX-1056濾料測試臺廠家,也是西湖濾料測試臺品牌之一,如果您想了解西湖SX-1056濾料測試臺價格,可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

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