promotion@szsxjh.com  

潔凈室整體方案一體化服務商

手機站

關于蘇信            蘇信產品            信息中心

版權所有 ? 蘇州市蘇信凈化設備廠  
備案號:
蘇ICP備05019691號-1
業務咨詢: 0512-67525878(24小時服務)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  蘇州市工業園區杏林街78號11號廠房B單元
郵   編:  215031

 

資訊詳情

在制藥行業中所使用的ISO的5種環境!

分類:
信息中心
作者:
發布時間:
2020/06/15 09:18
ISO 14644-1預期中明確不包含活菌塵埃粒子,但包含了大量其他限制(例如,溫度、濕度和噪音水平)。
ISO 14644標準系列規定了關于潔凈室和相關控制環境級別的全面處理,并推進了關于其設計和運行的預期。因為這些標準不是行業特定的,因此已制定附加的預期來落實特殊需求。FDA的無菌工藝指南;歐洲藥品管理局關于無菌制劑的附錄1以及其他特定指南均增加了超越ISO 14644的要求來規定關于潔凈室運行的環境條件。
這些應當被理解為在環境被使用期間對環境的監測。雖然在這些文件中均用到“潔凈級別”一詞,把ISO 14644標準延伸到對活菌塵埃粒子的預期,但在這些文件中的預期數值是完全隨心所欲的。
1.沒有人員進入的密閉隔離器。
2.開放式隔離器。
3.限制進入壁壘系統(RABS),用于高速分裝。
4.在有人員操作的分裝室內的標稱封閉單向氣流罩。
5.制劑區域內的局部單向氣流罩(例如,位于滅菌前的洗滌、干燥和包裝活動上方)。
在這些不同配置中所使用微生物控制措施的有效性差異很大,因此關于微生物總數不存在唯一的監管預期。
根據ISO 14689實行設施潔凈級別計劃是目前正在進行中的工作,而這需要制定具體的微生物數量。
與這項工作有關的困難包括:
1.缺乏校準標準;
2.3.缺乏可校準設備;
缺乏經過驗證的取樣方法以及應用場景的多樣性。
蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。公司是連云港SX-1056熔噴布濾料測試臺廠家,也是連云港熔噴布濾料測試臺品牌之一,如果您想了解連云港SX-1056熔噴布濾料測試臺價格,可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

信息中心

相關產品

暫時沒有內容信息顯示
請先在網站后臺添加數據記錄。
XXXXWWW免费-国产人妖XXXX做受视频-女班长喂我乳我脱她内裤视频-国产免费一区二区三区不卡-free性丰满白嫩白嫩的HD