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醫用口罩凈化車間各項指標注意事項及要求!

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發布時間:
2020/07/01 10:21
一、口罩生產環境及要求
醫療器械共分為3類,口罩屬于二類醫療器械。
國家強制性要求,醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室,或以上潔凈車間。其標準:無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。
物流方面:從挑選原料開始,就必須處于無塵無菌的環境,直至所有工序全部完成。整個車間的布局要合理,保證生產流程順暢,運輸距離越短越好。
人員方面:員工進入潔凈室的流程大概是這樣的,更衣 →  洗手消毒/緩沖  → 風淋消毒 →  潔凈走廊  → 各個潔凈車間,整個環節必須無塵化。
二、第三方檢測合格后生產使用
大家都知道,潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用,醫用口罩凈化車間也不例外。
一般來說,檢測內容有無塵化(檢測儀器:塵埃粒子計數器);無菌化檢測;照明度檢測。
三、醫用口罩的滅菌
對于生產的醫用無菌口罩,必須通過滅菌工序方可放行。
口罩滅菌可以通過委托滅菌,也可以企業自行購買設備進行滅菌。
目前,滅菌有兩種方式。
一是環氧乙烷(EO)滅菌,EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷,所以滅菌后還需要解析有毒物質,避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析,自然解析大概需要14天,才能確??谡种袣埩舻沫h氧乙烷達標。
而是輻照滅菌,這種方法劑量不好控制,就會對熔噴布帶來影響,從而導致過濾效率不符合要求,所以很少被采用。
關于微生物指標,滅菌口罩經環氧乙烷滅菌,應無菌,其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。
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