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制藥過程中,防止微生物污染的原則(一)

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作者:
發布時間:
2020/07/30 10:35
廠房建筑物的內表面,以及設備表面、容器內外表面等,都可能是微生物寄存的地方。
具體防范措施如下:
(1)廠房、庫房以及實驗室必須清潔到位,擺放整齊。
(2)建筑物表面建筑物表面不透水,光滑平整、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒。
(3)設備、管道應易于拆卸、結構簡單,便于清潔和消毒。
(4)藥品生產過程中使用的容器都應進行清洗和消毒。
1.了解污染源
對藥品生產全過程可能造成污染的來源,進行深入的了解研究,從而設計一個完好的生產工藝,制定規章制度和標準操作規程,從各個環節采取消毒和衛生措施來防止微生物污染,使產品達到所要求的衛生學質量,包括穩定性及各種微生物參數。
2.進行微生物監測
在藥品生產過程中,應按GMP要求不斷進行各項微生物衛生學監測。
例如:對潔凈室空氣中的浮游菌、沉降菌的監測;對無菌設備清潔滅菌的驗證;對非無菌藥品進行細菌和活菌數測定和病原菌的限制性檢查等。
3. 藥品生產人員衛生注意事項
3.1新進人員的健康檢查
藥品生產企業在招收新職工時,一定要對新職工進行全面的健康檢查,要確保新進廠的職工不患有急性或慢性傳染病。另外還要根據新進職工安排的具體崗位性質再確定其它具體檢查的項目。
建立生產人員健康檔案:藥品生產企業應對職工建立個人健康檔案,以便于檢查、了解、追蹤個人健康好壞的狀況。
3.2培養藥品生產人員良好的個人衛生習慣
勤洗手、勤剪指甲、定期洗澡、勤理發、勤換衣服、勤洗工作服 。
3.3在生產區內做到三個嚴禁
禁止吃東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩。
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