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潔凈室動態微生物監測影響因素分析!

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發布時間:
2020/08/04 09:42
最新版中國藥典(2015年)要求無菌檢查應在無菌條件下進行,試驗環境必須達到無菌檢查的要求,微生物限度檢查的實驗環境應符合微生物限度檢查的要求。
今天,小編將帶來對藥品無菌檢查潔凈室核心區域的動態微生物監測方法,包括無菌檢查潔凈操作臺、潔凈室、操作人員進行動態微生物監測。監測項目包括沉降菌、浮游菌和表面微生物。
一、沉降菌測試方法
依據《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010,沉降碟直徑90mm,動態測試時,培養皿暴露時間不大于4h,若操作時間長于4h,同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。
二、浮游菌測試方法 
依據《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方 法》GB/T16293-2010。
浮游菌采集器的采樣方法:收集懸浮在空氣中的微生物粒子,使用專門的培養基進行培養,然后打開培養皿蓋,讓培養基表面在空氣中暴露30min,之后將培養皿的蓋子蓋上后進行倒置,倒置在(32±3)℃的環境中培養2d,然后取出進行檢查。它克服了傳統菌落法的缺點。
三、表面微生物測試方法
依據中國藥典2015年版4部通則 9205 藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則中,表面微生物測定是對環境、設備和人員的表面微生物進行監測,方法包括接觸碟法和擦拭法。
蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。我司是北京SX-JCQ-5浮游菌采樣器生產廠家,關于北京SX-JCQ-5浮游菌采樣器設備、北京SX-JCQ-5浮游菌采樣器定制等問題,如有需要可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

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