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微粒(塵粒)控制的重要性!

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發布時間:
2020/08/06 10:31
1、GMP規定:制劑,原料藥的精、烘、包,制劑所用的原輔料,直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域,其建筑結構、設備及使用均具有減少對該區域污染的介入、產生和滯留的功能。
2、就控制環境中的微粒而言,對藥品生產企業潔凈室同樣重要。微粒,特別是塵粒的存在直接影響藥品質量,危及人們的生命安全。大量臨床資料表明,如藥品被7-2μm的塵粒污染了,尤其是靜脈注射用藥,可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統對人體的危害,與粒子數量、粒徑及理化性質有關。
3、然而,藥品生產企業潔凈室對環境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。
4、藥品,鑒于它治病救人的特殊作用,在生產環境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外,還必須對
有生命的污染物——微生物做出必須的規定。因為它們對藥品的污染比微粒更甚,不加以控制則對人體危害更為嚴重。微生物多指細菌和真菌,可以在一切地方產生,有很強的繁殖力??諝庵械奈⑸锒鄶蹈街诨覊m上,也有的以芽孢狀態懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產生、附著而給特定的環境帶來的不良影響,由于微生物不斷生長和繁殖,因為它是“活的粒子”。
5、正是因為這些原因,藥品生產企業潔凈室必須同時對生產環境中的微粒和微生物加以控制。國家藥品監督管理局(SDA)頒布《規范》附錄中提出的藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度級別就體現了這方面的要求,同時也反映出藥品生產企業潔凈室不同于其他工業潔凈廠的特點。
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