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潔凈廠房檢測指標合格率狀況及分析!

分類:
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作者:
發布時間:
2020/08/14 10:14
我國醫藥工業生產中潔凈室的廣泛應用始于上世紀九十年代初的藥品生產,并伴隨GMP的深入實施而逐步發展成熟。
凈化車間是無菌醫療器械生產的重要組成部分,通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。
<YY0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范>對潔凈區要求作出了詳盡的規定,同時給出了潔凈度設置指南及潔凈環境監測要求。
從多年檢測的情況分析,靜壓差和換氣次數兩項指標合格率較低。
在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數是由該室的送風量決定的,而房間靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。
系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。
然而在實際檢測過程中發現,在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔凈室進行送風量調節時,往往會使同一潔凈區別的潔凈室送風量改變,即打亂了整個潔凈區的風量分配,從而使問題變得更為復雜。
實際上,在潔凈室設計階段對送風量的確定首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求。
同時,還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。
過濾器的處理風量應小于或等于額定風量,設置在同一潔凈區內的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格,這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。
蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。我司是江蘇SX-Z漢姆克滾筒生產廠家,關于江蘇SX-Z漢姆克滾筒設備、江蘇SX-Z漢姆克滾筒定制等問題,如有需要可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

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