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潔凈廠房設計施工注意點!

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發布時間:
2020/08/18 10:08
一、潔凈廠房設計施工注意點
應當關注的是《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)已于2008年11月12日發布,這是醫藥行業潔凈廠房設計的第一部國家標準,將成為今后醫藥潔凈廠房的主要設計指南。
當所有設計藍圖完成后,接下來就應該交給有凈化工程施工資質的公司來付諸實施了。
需要說明的是,目前建設部頒發的專業承包企業資質等級標準中還沒有凈化工程專業,但是近年來許多省級建筑工程管理部門頒發了地方性空氣凈化工程專業承包企業資質等級標準,將該專業分為二級、三級資質,應盡量選擇這些施工單位。
施工人員所做的就是按圖施工,標準有《潔凈室施工及驗收規范》(GB50591)。
二、凈化系統的適用性與生產和節能要求不符
在確定潔凈室的凈化級別時,設計者應了解生產產品的類別及特點,本著“達標”、“節能”的原則,根據YY0033—2000附錄中不同產品的不同凈化級別要求進行設計,包括送回風形式、風機額定風量以及空調機組功率的選擇等,同時按工藝要求確定相應的凈化面積。
根據工程投資分析,潔凈室長寬高各向外延伸一米,工程造價將增加20%。
另外,空調投資占總投資的30%,潔凈室每提高一個凈化級別,空調凈化投資費用將增加35%,運行費用將增加40%以上,這意味著生產成本也將同步增長。
三、發展趨勢
隨著醫療器械生產GMP的深入實施,監管力度的不斷加強,生產環境僅滿足YY0033的要求已經遠遠不夠。
高效過濾器的泄漏測試、壓縮空氣質量的檢測、自凈時間、溫濕度驗證等也逐步開展起來,使生產環境更好滿足質量和法規的要求。
四、結語
總之,醫療器械潔凈廠房建設發展迅速,為產品的質量提高起到了重要作用。
由于醫藥潔凈技術是一門新興的,綜合性很強的學科,在實踐中出現這樣那樣的問題是難免的,相信隨著監管水平的提高,國家標準的完善以及企業管理的加強,醫療器械潔凈室的設計施工和使用維護都會邁上一個新的臺階。
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