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GMP與cGMP異同點(一)

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發布時間:
2020/08/19 11:19
我國目前執行的GMP規范,是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范,偏重對生產硬件比如生產設備的要求,標準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP(即cGMP),也叫動態藥品生產管理規范,它的重心在生產軟件方面,比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。
從美國現行的GMP認證規范與我國的GMP認證規范的目錄比較,就能看出兩者的區別和要求側重點的不同:
從目錄的比較可以看出,對藥品生產過程中的三要素——硬件系統、軟件系統和人員,美國GMP要比中國GMP簡單,章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大,我國GMP對硬件要求多,美國GMP對軟件和人員的要求多。這是因為,藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作,因此,人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。
通讀中國和美國的GMP具體內容,可以發現一個有趣的現象:在中國GMP里,對人員的任職資格(學歷水平)做了詳細規定,但是對任職人員的職責卻很少約束;而在美國的GMP里,對人員的資格(受培訓水平)規定簡潔明了,對人員的職責規定則嚴格細致,這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產質量。
從中美GMP比較可以發現的另一個不同點是,樣品的收集和檢驗,特別是檢驗。中國GMP只規定必要的檢驗程序,而在美國的GMP里,對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡,最大限度地避免了藥品在各個階段,特別是在原料藥階段的混淆和污染,從源頭上為提高藥品質量提供保障。從根本上講,CGMP就是側重在生產軟件上進行高標準的要求。因此,與其說實施CGMP是提高生產管理水平,倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。
我國現行的GMP要求還處于“初級階段”,還僅是從形式上要求。而中國企業要讓自己的產品打入國際市場,就必須從生產管理上與國際接軌,才能獲得市場的認可。
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