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GMP與cGMP異同點(二)

分類:
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作者:
發布時間:
2020/08/19 11:25
以下是關于較專業的人士對國內GMP及國際cGMP的看法:
第1人看法:
我想對于這個話題我還是比較有發言權的。
前幾天接待一個客戶的審計,國外的,對方評論中國的GMP就是Stupid
我認為unreasonable更合適用來形容中國的GMP。
我記得接受中國檢查GMP檢察官的檢查,GMP檢查條款上的內容,不管合不合理都要求執行,而國際上通行的GMP是可以探討的條款,只要你有足夠的reason。
For example,中國GMP官員在檢查原料藥廠家的時候,檢查成品稱量室要求要有捕塵器,因為條款上要求有捕塵器,但是對于一個專用API的潔凈區內的稱量室,到底有多大必要安捕塵器,實在值得探討。但是因為條款規定有,所以廠家必須買,標準的unreasonable。
還有要求原料藥生產廠家監控不良反應。
鑒于以上分析,由于中國GMP的Unreasonable,實際上中國GMP檢查也是比較好通過的。
按照GMP檢查條款上的內容一一制定文件,不用管實際是否執行,同時條款上要求的設備買齊,只要肯花錢就能通過。
美國cGMP是Reasonable的GMP。更加重視邏輯性。比如說你每天校驗天平或是每周校驗天平,都必須有足夠的理由。為什么要校驗這些點,為什么不校驗,都要有理由,只要你的理由充分,他都能夠接受。
要想通過美國GMP,你必須保證你的所有文件、資料在邏輯上是合理可行的。(不象中國GMP,明明不合理的東西非要你執行,而實際上大家都知道僅僅是表面文章。
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