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GMP與cGMP異同點(三)

分類:
信息中心
作者:
發布時間:
2020/08/20 10:24
第2人看法:
中國的GMP是做給藥監局的那些檢查員看的,
美國的GMP是做給全美國人看的,
所以中國GMP只要在各種情況下搞定檢查員就OK了,
美國GMP只要一切從實踐出發,處處有證據,經得起推理,就OK了。
說到底是現在流行的一句話,中國的官員是向上級負責的,因為領導高興了,才能升官。
美國的官員是向美國人負責的,只有按照法律做好事情,就OK了。
第3人看法:
美國的或者說發達國家的GMP不僅僅體現在“C,現行”上,更重要的一點是,受控了沒有--過程受控。通過質與量的受控來達到“發現問題、找出原因、解決問題并提出新的方案并加以運行和追溯”的目的,以便提早發現、及時解決、加強預防、同步和回顧性改造工藝和管理技術,以求在過程控制和強化的同時促進人員的意識、企業質量和生產管理水平的提升。這樣才能使系統提升,也就是為什么說“細節決定品質”的重要性。
發達國家之所以對這個很看重,是基于他們的工業水平考慮的。因為他們的人力成本很高,所以希望通過cGMP--質與量的受控,最終來實現建立一套完整的可操作高、穩定性、重復性和安全性的自動化生產系統的目的。所以也是他們如此看重生產系統(設備、工藝、包裝、環境等)、檢驗系統(方法、儀器)、人員(培訓)的“qualification\validation\verfication”的原因。而人是可以通過儀器設備的實現來替代的。
這也可以看出我們國家和發達國家之間的工業差距,及為什么差距那么大的原因。我們必需清楚一點:硬件是通過軟件的實踐和需求產生的,而軟件必需通過管理的水平的提升來優化的,而質量管理是管理的關鍵,而受控-可追溯的質與量的管理是質量管理的核心。
第4人看法:
美國主要看中生產過程的控制,要每一環節都要達到標準并且拿出證據,也就是驗證。 
而中國覺得最終產品能檢驗合格了就差不多了!
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