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潔凈區在線監測系統相對人工檢測的優勢

分類:
行業新聞
作者:
蘇信
發布時間:
2017/10/20 17:43
  生產環境的潔凈程度對制藥行業有著至關重要的作用??諝庵械奈廴疚镔|會使藥品受到不良影響,甚至改變性能。
  危害藥品質量的污染物質,除了與其他工業潔凈廠房一樣,主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體,塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。因此,空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系。
  目前,藥廠的監測方法一般都是定期的人工巡檢,可采用塵埃粒子計數器。但存在以下缺點:
  1、人工監測將給潔凈廠房帶來額外的人員和設備,增加了潔凈負荷。
  人體代謝約表皮細胞和設備帶入的污染物,會影響潔凈廠房的潔凈度而且還會使監測的數據偏離實際運行的情況。
  2、人工監測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。
  在手工操作下,前后兩次采樣點的位置很難保證在同一點,采樣的時間也不能保證在不同班次或日期的同一個相對或絕對時刻。因此,監測數據之間很難產生相對的聯系,沒有可比性,不利于判斷系統運行的長期趨勢。
  3、人工監測所取得的數據在生成報告時缺乏一致性和連續性,而且需要轉錄或其他處理,往往會造成人為的錯誤。
  4、人工巡檢的檢測報告是滯后的結果,即使發現了問題,但是環境污染造成的經濟損失已不可彌補。
  5、人工監測是一項強度比較高的勞動,將耗費大量的人力資源。
  在生產過程中,環境的情況往往是變化的,原材料的進出、人員的更換以及產品的變化都將對廠房的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環境是滿足要求的而在結束時發現粒子數超出了標準。由于人工監測無法提供連續監測數據,因此無法估計系統是在何時偏離了規定工況,更無法估計產品的質量情況。這就違背了保證潔凈室空氣質量,進而提高產品質量的初衷。
  潔凈區在線監測系統避免了人工監測的種種缺陷,通過各種傳感器,自動、連續地對指定區域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數進行采集、記錄,并將監測結果傳送到計算機,通過特定軟件進行處理,實時對異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進行報警,讓所有記錄能夠實現匯總、查詢并可追溯。
  根據新版GMP規定,非最終滅菌的無菌制劑生產中的A級潔凈區以及A級潔凈區的B級背景必須實施環境動態監測,例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。
  從目前實踐中看,許多最終滅菌的企業,如大輸液、小水針及原料藥,也開始實施潔凈區環境在線監測系統,以防范藥品質量風險。
  SX-M潔凈區環境在線監測系統是我公司開發的高科技產品,采用NETscada系統,實現數據及時、快速、準確的采集與監視控制,同時和同類品牌在線監測設備(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性,該軟件有注冊證,可實現系統的二次開發。它采用分散式多點采樣,集中式數據處理的監測手段,大幅度提高了凈化環境的監測質量和水平。已成功在國內多家單位使用,是目前國際凈化系統自動監測的最新潮流。
  系統所用核心部件是由我公司獨立開發的全半導體激光粒子計數器。其計數效率及準確度滿足JJG-547-88塵埃粒子計數器檢定規范。
 

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