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GMP執行十大原則(二)

分類:
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作者:
發布時間:
2020/08/27 10:54
4.將清潔工作作為日常的習慣,防止產品污染。
清潔是防止產品污染的有效措施。藥品生產對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰是永無止境的。我們的目標是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分。應建立清潔的標準和清潔的書面程序,及時、準確記錄清潔工作。發現任何可能造成產品污染的情況及時報告,采取必要的措施,防止鼠蟲的進入,定期檢查水處理系統和空氣凈化系統,對生產廢棄物進行妥善處理,對生產設備進行徹底的清潔。將清潔工作作為日常的習慣,防止產品污染。在日常操作中應注意:保持良好的個人衛生習慣,更衣、洗手;清潔消毒;患病報告休養,嚴格遵守書面的清潔規程。
5.開展驗證工作,證明系統的有效性、正確性和可靠性。
驗證:證明藥品生產的過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動,是一種有組織的活動。通過驗證可以證明藥品生產的程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果。通過驗證可以保證我們的生產過程能夠始終符合預定的標準的要求。當藥品生產的每一個系統或過程均通過驗證,我們就有充分的自信生產的產品的質量能夠始終如一地符合質量標準的要求。而為了保持這種自信,我們就必須嚴格遵守經過驗證的書面程序。經過驗證的過程,產生的記錄才有意義。
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