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GMP執行十大原則(三)

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發布時間:
2020/08/27 11:09
6.起草詳細的規程,為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。
GMP的核心是為生產和質量管理的每一項操作(或工作)建立書面程序。書面程序是保證符合GMP要求、操作(或工作)過程可控、結果一致的第一步,可以控制藥品的生產和質量管理過程,將污染、混淆和差錯的可能降至最低。
7.認真遵守批準的書面規程,防止污染、混淆和差錯。
確保生產操作符合GMP要求的最有效途徑是認真遵守書面程序的每一步要求。書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義,或許對于當前的操作并無意義,但可能是對其他操作的準備、檢查和復核。沒有部門主管和質量部門的批準,我們的操作不能與書面程序有任何偏離,書面程序是經慎重考慮和驗證后產生的標準文件,可以幫助我們獲得始終如一的工作質量。
8.對操作或工作及時、準確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求。
記錄是將已經發生的事件和已知事實文檔化并妥善保存,記錄的范圍包括:物料管理的記錄、廠房設施設備管理和與操作記錄、生產操作與管理記錄、質量管理與檢驗檢查記錄、銷售記錄、人員培訓、健康檢查記錄等等。應由操作人員親自記錄并簽名。過程中的任何偏差應及時報告處理。記錄不能寫回憶錄或提前記錄。
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