GMP執行十大原則（四）

9.通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。

產品的缺陷通常是由污染、混淆和差錯引起的。實施GMP的目的就是通過過程控制、防止污染、混淆和差錯，保證產品質量?？刂频闹饕h節：物料的控制、儲存控制、檢驗控制、設備和設施控制、生產過程控制、包裝貼簽控制、清潔清場、成品儲存和銷售控制。QA/QC只能檢驗和檢查產品質量，而產品質量是在生產過程中形成的，企業的每一位員工都對產品質量有直接的影響。

10.定期進行有計劃的自檢。

建立自檢的書面程序，規定自檢的項目和標準，定期組織自檢。自檢完成后，做出自檢報告。日常工作的自檢包括：是否接受了必要的教育培訓和技能訓練，能夠擔任本崗位的工作？是否掌握了本崗位的應知應會？是否理解在產品質量中應當承擔的責任？

能否第一次就把事情做好，每一次都把事情做好？是否按記錄的要求及時準確地記錄？執行的書面程序是否對工作給予明確的指導？能否能夠理解書面程序？能否嚴格遵守？是否對執行的書面程序定期進行檢查，保證其準確性和有效性？發現接近或更好的操作方法是是怎樣處理的？個人衛生是否符合要求？是否按照要求更衣？設備容器用具是否按書面清潔程序清潔？保證處于隨時可用的狀態？發現可能污染產品異常情況是否立即報告？是否通過控制內部環境減少污染、混淆和差錯發生機會？是否按書面規程對設備進行檢查、維護和保養？是否按要求記錄設備的使用、清潔、維護、保養和潤滑情況？發現異常是否報告主管。

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