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口罩的技術標準之國際(二)

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發布時間:
2020/09/09 10:30
ASTM認證需要口罩在細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面都達到相關標準,見表3。
Level1能阻擋95%的細菌微粒,即使只達到低防護標準,就已經足夠保護一般社區使用者;Level2與Level3(中至高防護標準)則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒,壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm,較低防護標準寬松一點,因為較難在達到更佳防護力的同時維持透氣性。中、高防護標準主要的區別在于高防護(Level3)標準對于阻擋液體能力的要求更高。
醫用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標準,同時也要滿足NIOSH對于N95口罩的要求,對合成血液穿透和表面抗濕性等進行了測試,而FDA該標準基本上遵循ASTMF2100標準。
歐盟對于口罩歐洲統一(Conformite Europeenne,CE)認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,為可防護微粒的過濾式半口罩,根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三個等級,FFP1低過濾效果≥80%,FFP2低過濾效果≥94%,FFP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。
醫療口罩必須遵循BSEN14683標準(Medical face masks-Requirement sand test methods),可以分為三個等級:低標準TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。見表3。上一個版本是BSEN14683∶2014,已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的變化之一是壓力差,TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。
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