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GMP規范包括哪些?

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發布時間:
2020/09/10 10:23
GMP規范包括人員、設備和廠房、質量管理、文件、培訓、驗證、變更等內容。
GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
《藥品生產質量管理規范》(GoodManufacturePractice,GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。
世界衛生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP,并于1992年作了第一次修訂。
十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標,促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。
但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。
新版藥品GMP共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加。
新版藥品GMP吸收國際先進經驗,結合我國國情,按照“軟件硬件并重”的原則,貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念,更加注重科學性,強調指導性和可操作性,達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。
GMP所規定的內容,是食品藥品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產規范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。
世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
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