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GMP 對于溫濕度的要求(二)

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作者:
發布時間:
2020/09/11 10:11
4、倉庫溫濕度分布驗證做出來,有一塊區域不合格,能不能把這塊區域劃出來說不能放置物料或者成品,然后其他區域能放嗎?這樣是否可以?
答:當然可以,溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區域內的安全存儲區域及不能用于存儲的區域;另外辨別出不能用于存儲的區域,可通過改變現有的氣流分布來消除最冷點和最熱點,或通過改裝新的空氣分配設備來減少高架倉庫里的溫度分層。
5、常溫庫暫時沒貨時,可以不記錄溫濕度數據嗎?
答:原則上,常溫庫沒貨,可以暫停溫濕度調控措施,如果是離線記錄,可以不記錄;如果是在線記錄,不建議關閉在線監測系統數據記錄功能,如果關閉,應該記錄關閉的原因。
當有貨物進入常溫庫時,應提前啟動溫濕度調控措施,確保貨物入庫前,庫內溫濕度符合貯存條件,并且這些規定應寫入倉庫管理的文件中。
6、請問原料藥企業的甲類化學品常溫庫需要做溫濕度監測嗎?是做在線還是離線(人員到現場記錄數據)?如果做監測,那么監測點位是否需要做布點驗證?看了看GSP都是對藥品庫說的,沒有具體說這種原輔料庫。
答:GMP第五十八條倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件,并有通風和照明設施。
倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進行檢查和監控。
我對你問題的觀點是:
1、需要;
2、在線、離線均可;
3、需要進行溫濕度分布驗證(驗證方法可參考GSP),為日常監控點提供依據。
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