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GMP 對于溫濕度的要求(三)

分類:
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發布時間:
2020/09/14 09:17
7、包材庫需要安裝空調和溫濕度計嗎?
答:倉庫需要保持什么樣的環境(溫濕度)取決于你貯存的物料的性質,如果你們貯存的包材對溫濕度有特殊要求,就需要倉庫環境符合包材貯存要求。一般來說,包材對溫度要求不高,常溫10-30℃基本可以滿足要求,相對濕度可能要求高一點,濕度太高容易導致外包材吸潮發生黏連、變形等情況??梢栽诎膸觳贾脺貪穸扔嬤M行檢查,防止高濕環境(梅雨季節等)對包材產生影響。
8、潔凈區溫濕度屬于關鍵工藝參數么?
答:要根據產品的性質和工藝要求來確定,比如,某膠囊劑生產中,室內濕度過高,導致膠囊殼發軟、黏連,生產出現偏差,這時候,溫濕度就是關鍵參數;再如,某口服溶液劑生產中,溫濕度對其生產影響較小,因此溫濕度并不是關鍵參數。
9、關于倉庫溫濕度驗證有兩個問題想請教下,是否必須做空載和滿載,類似滅菌柜一樣。在監測點確定時,是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況?
答:第一、新建倉庫或長時間不使用的倉庫是有必要做空載溫濕度分布測試,通過溫度分布驗證證明貯存區域的溫度環境符合要求,辨別貯存區域內的安全存儲區域及不能用于存儲的區域。同時溫度分布驗證還被用于辨別需要采取補救措施的區域,如通過改變現有的氣流分布來消除最冷點和最熱點,或通過改裝新的空氣分配設備來減少高架倉庫里的溫度分層。
第二、GSP要求平面倉庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
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