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醫用外科口罩YY 0469標準修訂征求意見(二)

分類:
信息中心
作者:
發布時間:
2020/09/15 11:12
本征求意見稿與 2017 年報批稿相比,主要變化內容如下:
修改了“規范性引用文件”,引用文件由“2015 版藥典”改為“2020 版藥典”; 
修訂了對細菌過濾效率(BFE)、通氣阻力和微生物指標的要求;
修訂了口罩帶和微生物指標試驗方法; 
修改了空氣動力學質量中值直徑,由“0.24 ± 0.06 μm”改為“約 0.3 μm”; 
修訂了“通氣阻力”,規范了 ΔP 和 M 的描述; 
修改了附錄 B 細菌過濾效率(BFE)試驗方法中對陽性對照菌數目的要求,由(2200  ± 500)cfu 改為(1700 ~ 3000)cfu;另外,保留單通道試驗裝置。
標準中關鍵指標的修改原因:
修改了鼻夾的要求和相應試驗方法。除常規鼻夾外,應允許制造商設計可替代鼻夾 達到固定、基本密合作用的特殊結構。 
修改了口罩帶的要求和試驗方法。分別規定了口罩帶的斷裂強力要求、口罩帶與口 罩體連接點處的斷裂強力,使該項目要求更明確。 
修改了細菌過濾效率。參考 EN 14683:2019 中 Type IIR 級別口罩的要求,醫用外科口罩細菌過濾效率≥98%。 
修改了顆粒過濾效率。根據國際標準文件的跟蹤情況和近些年對檢測數據的收集分 析,現行有效標準 本頁 對顆粒過濾效率項目的要求較低,可適當提高口 罩材料的顆粒過濾效率要求。尤其是 2020 年新冠疫情出現后,經北京市醫療器械 檢驗所檢驗合格的大多數外科口罩顆粒過濾效率均在 90%左右。綜合考量,本次標 準修訂將該指標提高至 60%。 
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