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醫用外科口罩YY 0469標準修訂征求意見(三 )

分類:
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作者:
發布時間:
2020/09/15 11:27
依據 GB2626-2006 定義,過濾效率(filter efficiency)指在規定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比,該指標是決定醫用外科口罩性能指標的根本要素。
YY0469-2011 標準中 4.6 項要求醫用外科口罩的細菌過濾效率(BFE)應不小于 95%,對非油性顆粒的過濾效率(PFE)應不小于30%。
經典過濾理論指出,口罩材料的過濾效率中起主要作用的過濾機制是攔截效應、慣性效應、擴散效應、重力效應和靜電效應 。由于 5 種效應的綜合作用結果的存在,并非顆粒越小越難于濾除。因此采用最具穿透性的顆粒進行試驗,才能夠如實反映濾料的過濾效率。
修改了通氣阻力(原壓力差 ΔP)。參考 EN 14683:2019 中 Type IIR 級別口罩的要求, 醫用外科口罩通氣阻力應<60Pa/cm2。
修改了非滅菌方式提供產品的微生物限度要求。參考 EN 14683:2019 中微生物限度 要求,非滅菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的總數應≤30 CFU/g。 
刪除了細胞毒性、遲發超敏反應和刺激,替代為生物相容性要求:“按照 GB/T  16886.1 醫療器械生物學評價要求對醫用外科口罩進行生物學評價”。 
修改了微生物限度要求、試驗方法及無菌試驗方法。棄用 GB 15979-2002 一次性使 用衛生用品標準,微生物檢驗依據引用中華人民共和國藥典,更加規范。
修訂了附錄 B 細菌過濾效率(BFE)試驗方法。參考 EN 14683:2019 和 ASTM 2101-19 將陽性對照值范圍由(2200 ± 500)cfu 改為(1700 ~ 3000)cfu;根據 Anderson 6 級采樣器的性能要求,使用轉換表將菌落形成單位進行校正時只校正 3 級~6 級,1 級~2 級不校正。
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