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國外藥品GMP監管體系究竟與國內有哪些不同(一)

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發布時間:
2020/09/23 13:53
GMP認證是對制藥企業藥品生產質量管理體系進行監督檢查的一種手段,在確保藥品質量、保障人民用藥安全方面發揮著積極作用。
對比分析不同國家與地區的GMP監管體系,結合我國國情,對我國藥品GMP監管及檢査提出了建議,以希望對我國藥品監督管理工作有所幫助。
GMP認證是對制藥企業藥品生產質量管理體系進行監督檢查的一種手段,在確保藥品質量、保障人民用藥安全方面發揮著積極作用。
美國是國際上最早建立藥品GMP檢查體系的國家,經過不斷改革和創新,其體系建設一直走在國際前列;藥品檢查國際公約組織(PIC/S)起源于歐盟,現有27個成員國;我國臺灣地區1982年5月頒布GMP;我國新版《藥品生產質量管理規范》(GMP,2010年修訂)于2011年3月1日正式實施。
由于藥品行業的背景和發展程度和速度不同,我國藥品GMP監管與其他國家與地區存在一定差異,本文通過對比分析不同國家與地區的GMP監管體系,結合我國國情,對我國藥品GMP監管及檢査提出了建議,以希望對我國藥品監督管理工作有所幫助。
一、資料與方法 
資料來源于美國、歐盟、中國和我國臺灣地區的GMP法律法規、工作指南、工作手冊及已公開發表的與藥品GMP相關的參考文獻。運用對比的方法對上述國家和地區的GMP監管檢査體系進行系統,歸納、分析了國內外在GMP監管體系方面的異同。
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