國外藥品GMP監管體系究竟與國內有哪些不同（二）

二、結果與分析 

1、法律法規

檢查依據藥品GMP檢査所依據的文件主要包括法律法規，內部編寫的指南性文件。由表1可知,歐美及我國臺灣地區在法律法規的制定與我國有如下異同：

①美國法規主要體現在《美國聯邦法典》標題第21項下的210和211部分，具有明確的法律地位；

歐盟法規集中體現自2003/94/EC指令，中國臺灣地區主要體現在《藥品制造工廠設廠標準》中，而我國關于GMP實施的法規性文件，既包括國務院發布的《藥品管理法實施條例》，也包括衛生部發布的第79號部長令、原國家食品藥品監督管理局發布的第14號局長令，未統一在同一份文件中。由于不同文件的發布部門、發布時間不同，有可能在執行過程中出現個別問題在各法規之間不能統一的情況。

②歐美及中國臺灣地區為了更好地體現其法規的性質，使條款相對穩定而不會隨著工藝技術的進步而需頻繁修改,GMP主條款中不列人詳細的技術性內容和操作要求,而是配以附錄和指南文件。

GMP主條款僅規定企業應該達到什么樣的目標，是生產企業必須達到的最低標準,但不指明如何達到目標，給生產企業留有足夠的彈性空間。指南則說明了企業如何達到目標，指南不具有法律約束力，僅代表對當前某一問題的觀點和建議。我國GMP沒有單獨的指南文件，法規文件與指南性文件互相摻雜、混淆，不利于藥品GMP的貫徹實施。

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