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國外藥品GMP監管體系究竟與國內有哪些不同(二)

分類:
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作者:
發布時間:
2020/09/27 11:13
二、結果與分析 
1、法律法規
檢查依據藥品GMP檢査所依據的文件主要包括法律法規,內部編寫的指南性文件。由表1可知,歐美及我國臺灣地區在法律法規的制定與我國有如下異同:
①美國法規主要體現在《美國聯邦法典》標題第21項下的210和211部分,具有明確的法律地位;
歐盟法規集中體現自2003/94/EC指令,中國臺灣地區主要體現在《藥品制造工廠設廠標準》中,而我國關于GMP實施的法規性文件,既包括國務院發布的《藥品管理法實施條例》,也包括衛生部發布的第79號部長令、原國家食品藥品監督管理局發布的第14號局長令,未統一在同一份文件中。由于不同文件的發布部門、發布時間不同,有可能在執行過程中出現個別問題在各法規之間不能統一的情況。
②歐美及中國臺灣地區為了更好地體現其法規的性質,使條款相對穩定而不會隨著工藝技術的進步而需頻繁修改,GMP主條款中不列人詳細的技術性內容和操作要求,而是配以附錄和指南文件。
GMP主條款僅規定企業應該達到什么樣的目標,是生產企業必須達到的最低標準,但不指明如何達到目標,給生產企業留有足夠的彈性空間。指南則說明了企業如何達到目標,指南不具有法律約束力,僅代表對當前某一問題的觀點和建議。我國GMP沒有單獨的指南文件,法規文件與指南性文件互相摻雜、混淆,不利于藥品GMP的貫徹實施。
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