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國外藥品GMP監管體系究竟與國內有哪些不同(三)

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發布時間:
2020/09/28 10:50
修訂改版美國、歐盟、我國臺灣地區組織實行的是cGMP(CurrentGoodManufacturingPractic),強調的是動態和現行(Current),每年一次或數次更新藥品GMP標準,隨時補充,隨時更正。
而我國的藥品GMP標準大約每隔7年修訂由表2可知,我國與我國臺灣地區、美國、歐盟在GMP組織管理方面有如下不同:
①監督及檢查機構設置:
美國FDA是由美國聯邦政府授權,專門從事食品和藥品管理、保護公眾健康和安全的最高執法機構其總部主要負責產品上市前的審評工作,各派出機構通過五個大區對藥品進行日常監督管理;
歐盟藥品監管機構由歐盟藥品管理局與各成員國自身的藥品監管機構組成,歐盟藥品管理局主要負責藥品的集中注冊審批工作,各檢查小組各自負責相應區域的藥品GMP檢查工作;
我國臺灣地區藥品監管機構包括衛生署食品藥物管理局和經濟部兩個部門,衛生署食品藥品管理局派員會同地方衛生主管機關及工業主管機關共同負責現場核查和后續的跟蹤檢查,地方工業主管機關會同地方衛生主管機關共同負責區域性例行檢查;
我國藥品GMP檢查機構分為兩級,國家局負責注射劑、放射性藥品、疫苗、血液制品等藥品生產企業的認證工作,省局負責除以上藥品的GMP認證工作。
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