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藥品與食品能否共線生產?風險評估能否解決?

分類:
信息中心
作者:
發布時間:
2020/09/29 10:07
近日,江西省藥監局更新了一則關于藥品與食品共線生產的問題,提問者擬計劃在片劑生產線上生產保健食品,并開展相關共線風險評估,制定措施防止污染、交叉污染、混淆。
提問這樣片劑與保健品食品能否共生產設備、共生產區域生產?
江西省藥監局藥品生產監督管理處答復是:根據食品藥品監管局辦公廳關于利用藥業生產設備進行食品生產有關問題的復函(食藥監辦藥化監函[2015]12號),為防止食品、藥品間的交叉污染,國家局不同意藥品與食品共線生產。
辦件標題:片劑與保健品食品共線生產
內容:老師,您好!我公司現有固體制劑車間,配備有片劑、硬膠囊劑2臺生產線,并獲得藥品生產許可證、GMP證書,為優化公司產業結構,擬計劃在片劑生產線上生產保健食品,并開展相關共線風險評估,制定措施防止污染、交叉污染、混淆。片劑與保健品食品是否可共生產設備、共生產區域生產。謝謝!備注:根據2010年版GMP疑難問題解答第46問
咨詢類別:藥品
辦件編號:YP20200900089
提交時間:2020-09-11 14:43:30
處理狀態:處理完畢
答復內容:根據食品藥品監管局辦公廳關于利用藥業生產設備進行食品生產有關問題的復函(食藥監辦藥化監函[2015]12號),為防止食品、藥品間的交叉污染,國家局不同意藥品與食品共線生產。
江西省藥監局答復機構:藥品生產監督管理處
答復時間:2020-09-14 10:48:45
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