promotion@szsxjh.com  

潔凈室整體方案一體化服務商

手機站

關于蘇信            蘇信產品            信息中心

版權所有 ? 蘇州市蘇信凈化設備廠  
備案號:
蘇ICP備05019691號-1
業務咨詢: 0512-67525878(24小時服務)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  蘇州市工業園區杏林街78號11號廠房B單元
郵   編:  215031

 

資訊詳情

國外藥品GMP監管體系究竟與國內有哪些不同(五)

分類:
信息中心
作者:
發布時間:
2020/09/29 10:17
3、程序內容
我國GMP檢査其本質是行政審批程序,即根據自然人、法人或其他組織提出的申請,經過依法審查,采取“批準”、“同意”“年檢”發放證照等方式,準予其從事特定活動、認可其資格資質、確定特定民事關系或者特定民事權利能力和行為能力的行為。
也就是說,我國的GMP檢查是由企業提出申請,提交材料后,監管人員才實行現場檢查,是在企業做好準備的前提下實行的一種檢查行為;FDA、歐盟、我國臺灣地區的GMP檢查是主動行為,藥監機構有權在任何時間對藥品生產企業進行現場檢查,不須通知被檢查對象。
我國藥品管理法實施條例明確規定,新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照規定向藥品監督管理部門申請藥品GMP認證。也就是說藥品注冊現場核查在先,GMP認證在后,是兩個獨立的過程,分別由不同的監管部門負責。
美國、歐盟、我國臺灣地區從藥品注冊環節開始,就以GMP為依據對企業進行現場核查,將注冊現場核查與藥品GMP檢查有機結合起來,從源頭上確保在符合GMP的條件下生產出相應的藥品,統一了各類藥品生產現場檢査的標準,同時也提高了工作效率,避免重復勞動。
FDA、歐盟均建立了嚴格的現場檢查管理制度,如《調查工作手冊》,涵蓋了職責、準備、檢查要點、安全、結果提交等幾乎所有現場檢查涉及的活動,內部工作手冊對于統一檢驗標準,對檢查組順利完成現,場檢查任務具有重要的指導意義。
我國雖然在2011年印了《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》(國食藥監安[2011]365號),但是缺乏系統規范的內部工作手冊。
蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。我司不僅是常州SX-L310S高效過濾器檢漏儀廠家,還是常州SX-L310S高效過濾器檢漏儀品牌,關于常州SX-L310S高效過濾器檢漏儀價格等問題,如有需要可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

信息中心

相關產品

暫時沒有內容信息顯示
請先在網站后臺添加數據記錄。
XXXXWWW免费-国产人妖XXXX做受视频-女班长喂我乳我脱她内裤视频-国产免费一区二区三区不卡-free性丰满白嫩白嫩的HD