promotion@szsxjh.com  

潔凈室整體方案一體化服務商

手機站

關于蘇信            蘇信產品            信息中心

版權所有 ? 蘇州市蘇信凈化設備廠  
備案號:
蘇ICP備05019691號-1
業務咨詢: 0512-67525878(24小時服務)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  蘇州市工業園區杏林街78號11號廠房B單元
郵   編:  215031

 

資訊詳情

國外藥品GMP監管體系究竟與國內有哪些不同(六)

分類:
信息中心
作者:
發布時間:
2020/09/30 10:46
4、結果處理
歐盟、美國、我國及我國臺灣地區均建立了統一的藥品GMP數據庫,檢查機構及時將頒發的或不符合要求的GMP證書信息輸人數據庫,除商業保密信息和個人保密信息外,任何社會公眾都可以自由登錄該數據庫查詢已通過GMP認證的藥品生產企業信息。
同時建立企業評估系統(Establish-mentEvaluationSystem,簡稱EES),當企業向檢查機構申請新藥或仿制藥上市銷售時,申請中涉及的所有藥品生產企業相關信息均自動進人該系統。檢查機構根據被查企業的法規依從程度等風險因素確定企業的風險等級,從而合理安排檢查頻率和檢查時間,改變固定頻率的檢查模式。對現場檢查符合要求的企業,只有美國FDA不發放《藥品GMP證書》。
FDA沒有明確規定現場檢查的有效期,但通常每次檢査后約滿2年,會進行復查。我國臺灣《藥物制造業者檢查辦法》規定,對臺灣島內企業的跟蹤檢査,每2年檢査一次,并可根據出口國藥品監管制度和標準適當延長1~2年,如生產企業存在重大風險,可不定期開展監督檢查;
我國《藥品GMP認證管理辦法》規定藥品監督管理部門需在GMP證書有效期內至少進行一次跟蹤檢查?,F今藥品GMP證書有效期證書為五年,即可理解為五年內進行一次跟蹤檢査。
蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。我司不僅是常州SX-L310S風口檢漏儀廠家,還是常州SX-L310S風口檢漏儀品牌,關于常州SX-L310S風口檢漏儀價格等問題,如有需要可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

信息中心

相關產品

暫時沒有內容信息顯示
請先在網站后臺添加數據記錄。
XXXXWWW免费-国产人妖XXXX做受视频-女班长喂我乳我脱她内裤视频-国产免费一区二区三区不卡-free性丰满白嫩白嫩的HD