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國外藥品GMP監管體系究竟與國內有哪些不同(七)

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發布時間:
2020/09/30 10:53
5、其他
美國FDA于2011年成功加入藥品檢查國際公約組織(PIC/S),標志著美國GMP正式進人國際化發展階段,并在中國、印度、英國等地設立了FDA辦公室,負責對當地有出口美國藥品制藥企業的GMP檢查。歐盟在2008年陸續開展原料藥、制劑GMP檢查方面的國際合作,并在2012年宣布對位于美國或歐洲的經濟共同體(EEA)的藥品生產企業,雙方藥監機構將依賴企業所在國藥監機構的GMP檢查報告,不必開展重復檢査。
中國臺灣當局衛生署食品藥物管理局于2012年10月2日被宣布接納為藥品檢查國際公約組織(PIC/S),2013年3月1日起正式稱謂PIC/S會員。而我國每年出口歐洲的中藥(包括中藥飲片、中成藥和提取物)中,大部分是以原料藥的形式出口,附加值低,成方制劑的比例很少,其中一個重要的原因是中藥生產企業很難通過歐盟的GMP審查進人歐盟市場。
三、討論 
1、統一法律法規,實時修改文件
建議我國統一GMP檢查相關的法律法規,避免時間先后發布的法律法規出現互相矛盾的現象;嚴格區分法規與指南,制定單獨的指南性文件,由此既可以體現法律法規的強制性,也可以體現指南的靈活性,生產企業可以在不違背法律法規的前提下,進行有利于藥品生產企業的自主創新。同時實施動態修訂制度,體現cGMP。
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