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國外藥品GMP監管體系究竟與國內有哪些不同(八)

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發布時間:
2020/10/09 10:42
2、監管集中制,檢查分散化
建議明確不同檢查機構的職責分工,使各層檢驗機構有明確的監管對象,避免出現事故互相推倭的情況發生。如中央機構負責藥品注冊的審評審批和企業檢查的綜合協調,地方機構負責對企業GMP的具體檢查。
由于我國幅員遼闊,各地檢驗機構基礎條件差別較大,檢查員水平參差不齊,建議制定內部工作手冊,統一檢查標準,為檢查組提供有力的指導,使之按照操作規程即能完成現場檢查,同時也可作為對檢查員進行考核與處罰的依據。
3、培養專業性隊伍,實行分級化管理
我國藥品監督管理部門檢查機構沒有設立專職檢查員崗位,也沒有明確的獎懲措施,對檢查員失職、瀆職的主要處罰措施為取消檢查員的資格或者放棄對不合格檢査員的抽調,但由于檢查員為兼職工作,被取消資格或放棄抽調對于檢查員的警戒力極為有限;
此外,我國GMP檢查員數量較少、流動性較大和監管經驗不足,在管理上也存在著跨地區、跨部門的分散性、失控性等問題。建議設立專門的GMP檢査部門,一是可以培養專職人才,強化檢驗員業務能力,長期有序地對工作人員進行培訓。二是便于管理,實施分級管理制度對檢査員進行遴選,根據檢驗員的資質能力逐級晉級,有助于培養檢查員的進取心,增進檢查員的執行能力。
理論培訓可由企業專家、監管部門的管理專家、資深GMP認證專家進行授課講解,實踐檢查過程,采取“老員帶新員,上級帶下級”的模式,給新檢查員更多的實踐機會,同時保證了組內檢查經驗的傳承。
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