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國外藥品GMP監管體系究竟與國內有哪些不同(九)

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發布時間:
2020/10/09 10:51
4、檢查主動化,監管高效化
我國將GMP認證作為一項行政審批事項,依申請而開展檢查,生產企業有所準備,難以及時發現企業存在的真實問題,建議由監察部門實行主動檢查,根據風險數據進行不同頻率的常規檢査、飛行檢查,使生產企業時刻警惕,保證產品質量,從而達到監管目的。
同時建議將注冊批準前的檢查與GMP檢查緊密結合,避免重復檢査造成的資源浪費。
5、實行風險監測制度,建立電子監管檔案
建議建立企業電子檔案,全面掌握企業總體情況,在現場檢查結束后,及時發布檢查結果,實現檢査結果透明化,并以此平臺數據為依據,實施風險管理,根據風險因素確認企業的風險等級,對高風險企業增加檢査頻率和檢查時間,改變所有企業一刀切,每五年檢查一次的制度。
6、國際化
建議盡早申請加入國際組織PIC/S,促進我國藥品的出口。PIC/S是藥品領域一個極其重要的國際組織。它通過制訂國際通行的藥品GMP指南,協調統一各國的GMP檢査程序,從而促進各國藥監機構之間的相互合作與互相信任。加人PIC/S,能夠更好地完善我國GMP現行程序,使我國制藥企業盡快與國際接軌,促進中藥制劑的出口。
藥品生產企業是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施,藥品生產企業應當根據自身實際情況,結合產品結構調整和產業升級,制定實施工作計劃,積極組織開展企業員工的學習和培訓,在規定的時限內完成必要的軟、硬件的提升和技術改造,按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。
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