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制藥廠潔凈室壓差控制三步曲(三)

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發布時間:
2020/10/12 11:20
3. 特殊情況潔凈區的壓差
某些藥品的生產車間,比如軟膠囊生產車間,在同一潔凈區內有相對濕度不同的潔凈室,對此,應控制比較干燥的潔凈室,相對相鄰潔凈室為正壓,以免濕空氣流向干燥的潔凈室。
青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房,分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。
對制藥廠各潔凈室壓差進行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域,使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。
潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房凈化空調系統設計的重要環節,是保證潔凈區潔凈度的重要措施。
《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001(以下簡稱《潔凈規范》)的潔凈室壓差控制章節包括5條內容,全部是針對潔凈室壓差控制的條款。
《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)第十六條要求,潔凈區要有指示壓差的裝置。
第二步,確定維持壓差的壓差風量
潔凈區各潔凈室維持正壓差的壓差風量,需要由室外新風補充。
因此潔凈室正壓差風量的大小,直接影響到凈化空調系統的新風比,以及凈化空調系統的耗能量。
潔凈區各潔凈室維持負壓差的壓差風量,由該潔凈室外滲入潔凈室,在很多情況下,其是未經凈化處理的室外風,因此潔凈室負壓差風量的大小,直接關系到負壓潔凈室的潔凈度。
目前,常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數法??p隙法即根據潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風量,但在實際應用中,統計門窗等條縫數量的工作比較繁瑣且易造成錯漏,目前已較少應用。
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