負壓稱量室常見問題解答（二）

6、固體制劑車間的稱量室有風速要求嗎？

答：風速為0.36-0.54m/s，根據GMP標準，風速必須要在這個范圍之內。風速太低或太高都不利于除塵。

7、固體制劑車間稱量室為什么是負壓？

答：負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染，保護工作人員的安全和周圍環境，所以，固體制劑車間稱量室必須是負壓的。

8、負壓稱量室的三防作用是什么？

答：

防止交叉污染

防止粉塵飛揚

防止粉塵對工作人員造成傷害。

9、不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證？

答：不能通過。根據2010版GMP第五十二條規定：稱量原輔料必須在符合規定的稱量設備下面進行。

10、稱量室的潔凈度是幾級？

答：2010版GMP明確規定，稱量室必須與生產和投料的環境潔凈度一致，必須有保護措施，防止工作區交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到A級，對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。

11、負壓稱量室計算風量和出風里面容積有關系嗎？

答：稱量室設計風量與出風面積成正比。面積越大，所需風量也越大；反之，則越小。

12、負壓稱量室3Q文件由誰提供？

答：3Q文件是指新版GMP認證所需的設備IQ、PQ和OQ文件，是GMP驗證必備文件，一般該文件由藥廠自行編制。

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