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負壓稱量室常見問題解答(二)

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發布時間:
2020/10/22 11:21
6、固體制劑車間的稱量室有風速要求嗎?
答:風速為0.36-0.54m/s,根據GMP標準,風速必須要在這個范圍之內。風速太低或太高都不利于除塵。
7、固體制劑車間稱量室為什么是負壓?
答:負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染,保護工作人員的安全和周圍環境,所以,固體制劑車間稱量室必須是負壓的。
8、負壓稱量室的三防作用是什么?
答:
防止交叉污染
防止粉塵飛揚
防止粉塵對工作人員造成傷害。
9、不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證?
答:不能通過。根據2010版GMP第五十二條規定:稱量原輔料必須在符合規定的稱量設備下面進行。
10、稱量室的潔凈度是幾級?
答:2010版GMP明確規定,稱量室必須與生產和投料的環境潔凈度一致,必須有保護措施,防止工作區交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到A級,對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。
11、負壓稱量室計算風量和出風里面容積有關系嗎?
答:稱量室設計風量與出風面積成正比。面積越大,所需風量也越大;反之,則越小。
12、負壓稱量室3Q文件由誰提供?
答:3Q文件是指新版GMP認證所需的設備IQ、PQ和OQ文件,是GMP驗證必備文件,一般該文件由藥廠自行編制。
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