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資訊詳情

GMP標準藥廠潔凈環境實時在線檢測系統介紹

分類:
行業規范
作者:
蘇信
發布時間:
2018/09/17 09:18
  自國家頒布最新的GMP標準之后,對于國內藥品藥廠的發展有著最嚴峻的挑戰,因為生產環境的潔凈程度對制藥行業有著至關重要的作用,特別是一些污染物,能夠改變藥品的性能,進而可能危害到食用者的生命安全。為了滿足藥品藥廠對生產環境的潔凈度等級的要求,蘇信SX-M潔凈度實時在線監測系統對實現關鍵生產環節的潔凈度及環境參數實時監測。
 
  SX-M實時環境監測系統創造性地提供了一個“Open”的界面,它不但能進行潔凈度的實時監測,同時還能根據客戶要求對無塵室內的其他環境參數(溫濕度、壓差、風速等)進行監測、報警,并能將數據集中或遠距離傳送顯示,連續監測運行,自動制成報表,使生產和管理人員及時掌握生產條件變化,便于產品質量分析。
 
  蘇信SX-M實時環境監測系統能夠實現多點潔凈環境監測,包括塵埃粒子監測、流量監測、浮游菌監測等,該系統主要實現功能有:
 
  1.遠程控制功能:可在控制室通過計算機進行遠程實時監控及設定報警、數據儲存、報告編輯、打印輸出等;
 
  2.粒子監測功能:通過3016P粒子計數器(0.5、5.0微米,2.83升/分鐘,內置真空泵)用以監測空氣中的粒子數;
 
  3.聲光報警功能:報警系統具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能,以聲、光等方式進行報警提醒,以保證系統長期安全、穩定地運行;
 
  4.流量監測功能:監測每一臺粒子監控設備的運行流量,并提供流量是否運行正常的狀態,如設定點流量+/-10%時提供報警信息反饋;
 
  5.連續監測功能:在無菌環境中工作的粒子計數器可以24小時進行連續的監測工作,并內置流量監控;
 
  6.浮游菌采樣功能:提供的采樣流量可達28.3升/分鐘。實現無菌灌裝區內不干擾采樣,外置取盤行動方案。
 
  7.風速監測功能:監測布置點位的實時風速數據;
 
  與其他工業潔凈廠房一樣,藥品藥廠的潔凈環境主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體,而且空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系。潔凈度實時在線監測系統就是針對此情況進行實時監測,同時提醒潔凈環境的改善。

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